Исследование PROOF
(Prevent Recurrence Of Osteoporotic Fractures)

Цель исследования:
Определить эффективность Миакальцика® назального аэрозоля в предотвращении развития переломов при остеопорозе (в соответствии с современными критериями лечения остеопороза)

Дизайн исследования:
5–летнее многоцентровое (47 центров в США и Великобритании) двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное исследование

Длительность исследования:
5 лет

Группа изучения:
1255 женщин в постменопаузальном периоде (средний возраст 68 лет) с установленным остеопорозом и наличием по крайней мере 1 перелома позвоночника

Режим лечения:
Миакальцик® назальный аэрозоль (100, 200 или 400 МЕ ежедневно) или плацебо

Сопутствующее лечение:
Кальций 1000 мг, витамин D 400 МЕ ежедневно

Миакальцик® снижает риск переломов позвоночника при остеопорозе на 36%

Количество больных (в %) с новыми переломами позвоночника
(к окончанию 5 года исследования)¹
Риск новых переломов позвоночника в группе больных, леченных Миакальциком® в дозе 200 МЕ/сут, снизился на 36% по сравнению с группой плацебо.

Миакальцик® снижает риск множественных переломов позвоночника при остеопорозе на 45%

Количество больных (в %) с новыми множественными (2 и более) переломами позвоночника (к окончанию 5 года исследования)¹
В группе больных, леченных Миакальциком® в дозе 200 МЕ/сут, выявлено также снижение риска множественных переломов позвоночника — на 45% по сравнению с группой плацебо.

Миакальцик® предотвращает потерю костной массы и увеличивает минеральную плотность кости¹
Минеральная плотность кости
(в % от исходного уровня) ¹
Лечение Миакальциком® в дозе 200 МЕ сопровождалось увеличением минеральной плотности кости (МПК), наиболее отчетливо в течение первого года лечения. Показатели МПК при лечении Миакальциком® на протяжении всех лет исследования превышали показатели МПК а группе плацебо

Миакальцик® ингибирует костную резорбцию и улучшает качество кости — ключевой фактор снижения частоты переломов

Уровень С–телопептида сыворотки (в % от исходного уровня) ¹
Ингибирование костной резорбции у больных, леченных Миакальциком® в дозе 200 МЕ/сут, подтверждалось снижением уровней маркеров костной резорбции, в частности, сывороточного С–телопептида.
Подавление костной резорбции на фоне лечения Миакальциком® приводит к восстановлению микроархитектоники кости, улучшению ее качества и снижению риска переломов (даже при относительно небольшом увеличении МПК)

Миакальцик® безопасен при длительном применении по переносимости сравним с плацебо

Количество больных (в %), прекративших лечение из-за побочных эффектов (к окончанию 5 года исследования) ¹
Частота прекращения лечения из-за нежелательных эффектов в группе больных, леченных Миакальциком®, была ниже, чем в группе плацебо

Назальный аэрозоль Миакальцика® удобен для длительного применения

Свойства назального аэрозоля Миакальцика®	Удобства для больных (в том числе работающих и путешествующих)
Устройство для дозированного распыления препарата на слизистую носа с указанием количества использованных доз	Нет необходимости в медицинском персонале и оборудовании (шприцы и т.п.). Применение 1 раз в день. Строго фиксированная доза
Отсутствие взаимодействия Миакальцика® с другими лекарствами и компонентами пищи	Применение независимо от времени приема пищи и других лекарств (в том числе кальция, витамина D)
Отсутствие негативных влияний Миакальцика® на желудочно–кишечный тракт (ЖКТ), почки	Применение независимо от сопутствующих заболеваний ЖКТ, почек, а также вне зависимости от положения тела (сидя, лежа или стоя)

Заключение

У больных постменопаузальным остеопорозом
Миакальцик® в дозе 200 МЕ/сут интраназально:

• На 36% снижает риск переломов позвоночника
• На 45% снижает риск множественных переломов позвоночника
• Безопасен при длительном применении